바이오 의료기기 해외 인증, 거부 없는 길을 찾다

건양대학교 메디바이오국제인증지원센터가 국내 최대의 시험인증기관들과 공동으로 '바이오의료기기 해외인증 거부 Zero 콜로키움'을 성공적으로 마무리하였습니다. 이 행사는 국내 바이오 의료기기 기업들이 글로벌 인증절차에서 직면하는 애로사항을 해결하고자 마련되었습니다. 건양대학교(총장 김용하) LINC 3.0 사업단(단장 오도창) 메디바이오국제인증지원센터(센터장 이병권)는 19일, 대전 메디컬캠퍼스 죽헌정보관에서 국내 최고 시험인증기관인 한국산업기술시험원(KTL), 한국기계전기전자시험연구원(KTC), 한국화학융합시험연구원(KTR)과 함께 콜로키움을 개최하였습니다. 이 행사에는 재활공학연구소 및 국내 수출주력 기업들도 참여하였습니다. 이번 콜로키움은 국제 표준에 부합하는 국제 사용적합성 평가의 중요성과 구체적인 적용 전략을 중점으로 다루었습니다. 특히, 프레젠테이션 세션을 통해 글로벌 인증 절차에 관련된 주요 이슈와 해결 방안이 심도 있게 논의되었습니다. 건양대 메디바이오국제인증지원센터의 마잔 연구원은 사용자 경험(UX) 설계와 평가의 중요성을 강조하며, IEC62366-1 표준의 적용 및 Usability Engineering File 작성 절차를 안내하였습니다. 콜로키움의 의의는 국내 바이오 의료기기 산업의 경쟁력을 강화하려는 데 있습니다. 전문가들은 국제 인증 규격 부합 여부가 기업의 글로벌 시장 진출에 있어 중요한 요소임을 강조하며, 메디바이오센터의 지속적인 연구 및 지원이 필요하다고 언급했습니다. 메디바이오센터는 향후 독일 요나 연구소, 프라운호퍼 연구소와의 협력을 통해 FDA 및 유럽 CE-MDR 인증 대응을 위한 체계를 구축할 계획입니다. 이를 통해 국내 바이오 의료기기 기업들이 국제 인증을 원활히 획득하고 글로벌 시장에서 주도적인 역할을 할 수 있도록 도울 것입니다.