국내 바이오 의료기기, 유럽 시장 진출 가속화 비결은?

건양대학교 메디바이오 ICC 국제인증지원센터가 유럽 최고의 의료기기 규제 컨설팅 전문회사 Johner Institute와 업무협약을 체결했습니다. 이를 통해 국내 바이오 의료기기 산업의 글로벌 시장 진출을 가속화할 계획입니다. 건양대학교(총장 김용하)의 메디바이오 ICC 국제인증지원센터는 Johner Institute(독일)와의 협력을 발표했습니다. Johner Institute는 2007년에 설립되어 유럽 및 미국의 강화된 의료기기 규제에 대응하기 위한 컨설팅을 제공하는 회사로, 의료기기 및 소프트웨어 의료기기(SaMD) 규제에 특화된 서비스를 제공하며 유럽 시장에서 높은 신뢰도를 얻고 있습니다. 이번 협약은 특히 국내 바이오 의료기기 기업의 글로벌 시장 진출을 효과적으로 지원하려는 목표를 가지고 있습니다. Johner Institute는 1,000건 이상의 규제 준수 프로젝트를 성공적으로 완료했으며, 500개 이상의 기업을 대상으로 80% 이상의 CE 인증 성공률을 기록한 바 있습니다. 이번 협약을 통해 메디바이오 ICC는 유럽 의료기기 규제(MDR)와 체외진단기기 규제(IVDR), ISO 13485 품질경영시스템 구축, SaMD 규제 대응 및 CE 인증 전 과정에 걸친 전문적인 지원을 계획하고 있습니다. 국내 최고의 시험인증기관인 KTL, KTR, KTC와의 협업으로 인증 기간을 단축하고 비용을 절감하여 경쟁력을 강화할 수 있을 것으로 기대됩니다. 이번 협약의 의의는 단순한 국제 인증을 넘어서 국내 바이오 의료기기 산업이 글로벌 규제환경에 잘 대응할 수 있는 발판을 마련하는 데 있습니다. Johner Institute의 노하우는 국내 기업들에게 규제준수 역량을 강화시키고, 인허가 지연 및 거부 사례의 제로화를 통해 글로벌 진출의 장애물을 줄이는 것에 큰 도움을 줄 것입니다. 시장조사 기관에 따르면, 글로벌 의료기기 시장은 지속 성장하여 향후 몇 년간 크게 확대될 전망입니다. 메디바이오 ICC는 이번 협약을 통해 국내 기업들이 글로벌 규제에 유연하게 대응할 수 있는 체계를 강화할 계획입니다. Johner Institute의 다양한 교육 및 워크숍을 적극 도입하여 국내 의료기기 산업의 규제 준수와 안전성을 높이고, 제품 개발 과정에서의 위험 요소를 최소화하는 데 중점을 둘 예정입니다. 앞으로 글로벌 시장 진출을 위한 혁신적인 솔루션을 제공하며, 바이오 의료기기 산업의 성장을 견인할 비전을 밝혔습니다.